Life Science Research, Pharmaceutical
Poland
Posted 6 months ago
Miejsce pracy: Warszawa, hybrydowo
Zakres obowiązków:
- tworzenie koncepcji oraz uczestnictwo w analizie założeń do badań farmakokinetycznych i biorównoważności; nadzór nad ich przebiegiem,
- ocena możliwości realizacji nowych projektów badawczych w ramach procesu prenominacyjnego,
- budowanie i utrzymywanie relacji z jednostkami badawczymi, ośrodkami klinicznymi oraz ekspertami zewnętrznymi,
- opracowywanie i weryfikacja dokumentacji wymaganej do rejestracji badań zgodnie z regulacjami prawnymi i zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP),
- koordynowanie procesu uzupełniania dokumentacji badań biorównoważności i farmakokinetycznych zgodnie z uwagami organów rejestracyjnych,
- przeprowadzanie audytów dokumentacji badań klinicznych dostarczonej przez zewnętrznych kontrahentów w celu oceny ich jakości oraz możliwości rejestracji produktu na rynku UE,
- weryfikacja kompletności i jakości raportów z badań klinicznych, opracowywanie dokumentacji rejestracyjnej oraz koordynowanie procesu uzupełnień zgodnie z uwagami przedstawionymi przez Urzędy Rejestracji,
- wsparcie w realizacji badań zgodnie z ustalonym harmonogramem i budżetem,
- monitorowanie zmian w przepisach regulujących badania kliniczne,
- aktualizacja Standardowych Procedur Operacyjnych.
Od Kandydatów oczekujemy:
- wykształcenia wyższego w dziedzinie medycyny, farmacji lub pokrewnych nauk,
- wiedzy z zakresu farmakokinetyki leków oraz obsługi systemu CTIS,
- minimum dwuletniego doświadczenia w obszarze badań klinicznych lub w dziale medycznym,
- znajomości europejskich regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych, w tym wytycznych dotyczących badań biorównoważności,
- doświadczenia w projektowaniu założeń do badań leków generycznych,
- bardzo dobrej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie,
- znajomości pakietu MS Office na poziomie zaawansowanym,
- dokładności, umiejętności pracy pod presją czasu oraz dbałości o jakość i terminowość wykonywanych zadań.
Oferujemy:
- umowę o pracę,
- pracę w systemie hybrydowym (4 dni z domu/1 dzień z biura),
- opiekę medyczną dla Ciebie i Twojej rodziny,
- premię roczną, premię projektową,
- szeroki pakiet benefitów,
- możliwość rozwoju zawodowego, zdobycia nowej wiedzy i umiejętności.
Jeśli jesteś osobą, która chce rozwijać się w obszarze badań klinicznych i posiadasz wymagane kompetencje – wyślij do nas swoje CV.
